海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园二期药谷四路8号质检研制中心六楼（含工作）

  依照《中华人民共和国食物安全法》《保健食物注册与存案管理办法》等法令、规章的规则，予以存案。

  ───────────────────────────────────────────

  【辅料】D-甘露糖醇, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 柠檬酸, 三氯蔗糖, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 二氧化硅, 包衣预混剂（日落黄铝色淀, 聚维酮K30, 聚乙二醇, 滑石粉, 二氧化钛, 羟丙基甲基纤维素）, 甜橙香精

  【适合人群】需求弥补维生素C、维生素E的4-17岁人群及成人、孕妈妈、乳母

  【注意事项】本品不能替代药物。适合人群外的人群不引荐食用本产品。不宜超越引荐量或与同类营养素一起食用

  ───────────────────────────────────────────

  【辅料】D-甘露糖醇, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 柠檬酸, 三氯蔗糖, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 二氧化硅, 包衣预混剂（日落黄铝色淀, 聚维酮K30, 聚乙二醇, 滑石粉, 二氧化钛, 羟丙基甲基纤维素）, 甜橙香精

  【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、枯燥、混合、压片、包衣、包装等首要工艺加工制成。

  口服固体药用HDPE瓶，应契合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规则；封口垫片应契合YBB 00152005《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》的规则；枯燥剂应契合YBB00122005《固体药用纸袋硅胶枯燥剂》的要求。

  参阅《保健食物功用作用成分检测的新方法》2011年版 第245页 我国中医药出版社（主编：白鸿）维生素C的高效液相色谱测定法，首要差异之处是流速改为0.7ml/min。

  1.1    原理：试样中的L-抗坏血酸用0.1%草酸溶液提取后，以0.1%草酸溶液为活动相，经反相色谱柱别离，其间L-抗坏血酸，直接用配有紫外检测器的液相色谱仪(   波长254nm) 测定；以色谱峰的保存时刻定性，外标法定量。

  维生素C对照品（C6H8O6）：我国食物药品检定研究院，供HPLC 法测定。

  色谱柱：C18柱，250mm×4.6mm，5μm，或具平等功能的色谱柱；

  精细称取维生素C对照品约35mg（准确到0.1mg）于50ml棕色容量瓶中，加0.1%草酸溶液适量，超声溶解，并以0.1%草酸溶液稀释至刻度，摇匀，备用。

  别离精细量取维生素C对照品储藏液0.2ml、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，置20ml棕色容量瓶中，用0.1%草酸溶液稀释至刻度，制成系列规范工作液；量取维生素C规范系列工作液20μl注入液相色谱仪，记载色谱峰面积。以峰面积为纵坐标，以维生素C规范系列工作液浓度为横坐标，制作维生素C规范曲线  样品制备

  避光操作，精细称取本品细粉末约0.45g，置50ml棕色容量瓶中，加0.1%草酸溶液适量，超声溶解2min，取出，用0.1%草酸溶液定容至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜过滤后，精细量取续滤液1ml，置20ml棕色容量瓶中，用0.1%草酸溶液定容至刻度，摇匀，即得。

  量取供试品溶液20 µL注入高效液相色谱仪中，记载色谱图。以保存时刻定性，依据规范曲线得到待测溶液中维生素C浓度，核算得出成果。

  X——试样中维生素C（以L-抗坏血酸计）的含量，单位为毫克每片( mg /片)；

  ρ——依据规范曲线核算得到的试样中维生素C（以L-抗坏血酸计）的浓度，单位为微克每毫升(   μg / mL)；

  以重复性条件下取得的两次独立测定成果的算术均匀值表明，成果保存三位有用数字。

  2.1  原理：试样中的维生素E经无水乙醇提取后，C18反相液相色谱柱别离，紫外检测器，外标法定量。

  31H52O3）：我国食物药品检定研究院，供HPLC 法测定。2.3  仪器

  2.3.1  电子天平：感量为0.1mg2.3.2  高效液相色谱仪（带紫外检测器或二级管阵列检测器）

  18柱，250mm×4.6mm，5μm，或具平等功能的色谱柱；活动相：甲醇；

  精细称取维生素E对照品约35mg（准确到0.1mg）于50ml棕色容量瓶中，加无水乙醇适量，超声2min使溶解，取出，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，备用。

  别离精细量取维生素E对照品储藏液0.2ml、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，置20ml棕色容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，制成系列规范工作液；量取维生素E规范系列工作液20μl注入液相色谱仪，记载色谱峰面积。以峰面积为纵坐标，以维生素E规范系列工作液浓度为横坐标，制作维生素E规范曲线  样品制备

  避光操作，精细称取本品细粉末约0.45g，置100ml棕色容量瓶中，加无水乙醇适量，超声溶解5min，取出，用无水乙醇定容至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜过滤，即得。

  量取供试品溶液20 µL注入高效液相色谱仪中，记载色谱图。以保存时刻定性，依据规范曲线得到待测溶液中维生素E浓度，核算得出成果。

  ρ——依据规范曲线核算得到的试样中维生素E（以d-α-生育酚计）的浓度，单位为微克每毫升( μg / mL)；

  V   ——样品稀释体积，单位为毫升( mL)；M ——均匀分量（g/片）；

  以重复性条件下取得的两次独立测定成果的算术均匀值表明，成果保存三位有用数字。

  1、L-抗坏血酸：应契合GB 14754 《食物安全国家规范 食物添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规则

  2、dl -α-醋酸生育酚：应契合GB 14756 《食物安全国家规范 食物添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规则

  3、D-甘露糖醇：应契合现行《中华人民共和国药典》甘露醇的规则4、硬脂酸镁：应契合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规则5、聚维酮K30：应契合现行《中华人民共和国药典》的规则6、柠檬酸：应契合GB 1886.235 《食物安全国家规范 食物添加剂 柠檬酸》的规则7、三氯蔗糖：应契合GB 25531 《食物安全国家规范 食物添加剂 三氯蔗糖》的规则8、甜橙香精：应契合《食物用香精》（GB 30616）的规则9、羟丙基甲基纤维素：应契合GB 1886.109 《食物安全国家规范 食物添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规则10、二氧化钛：应契合现行《中华人民共和国药典》二氧化钛的规则11、滑石粉：应契合GB 1886.246 《食物安全国家规范 食物添加剂 滑石粉》的规则12、聚乙二醇：应契合现行 《中华人民共和国药典》的规则13、日落黄铝色淀：应契合GB 1886.224 《食物安全国家规范 食物添加剂 日落黄铝色淀》的规则14、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应契合GB 28303 《食物安全国家规范 食物添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规则15、二氧化硅：应契合GB 25576 《食物安全国家规范 食物添加剂 二氧化硅》的规则【包埋、微囊化】表1.1、包埋（维生素E干粉）